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玻璃药包材相容性实验

 发布时间:2019-05-06 点击量:349

药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注,而药品的包装却经常被忽略。殊不知,药品包装材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。[1]

 

相容性实验 指考察药包材与治疗药物之间是否发生迁移或吸附等, 影响药物质量和安全性而进行的试验研究。药物相容性试验与研究是药包材选择最为重要的试验依据之一。

 

 

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。而作为药包材一个重要分支,玻璃药包材与药物的相容性实验与研究尤其重要。

 

整个相容性实验包括对照试验与加速试验,通过扫描电镜进行观察。必要时可以对照 ICP 或 ICP-MS 进行同步分析。

 

对照实验

 

使用一定浓度 NaOH 溶液做侵蚀剂,在高温下分别处理 0,1,2,4,6,8 h。以制备从无脱片到脱片严重的系列对照,以此作为参考评价加速模拟试验中药物对玻璃瓶的腐蚀严重程度。

 

取对照试验后玻璃瓶,破碎后随机选取瓶颈、瓶身、瓶底的碎片作为样品。样品进行清洗和风干后,粘于样品台上 —— 喷金 —— 放入飞纳台式扫描电镜 Phenom Pro 进行观察。

 

   

图1. 左图:对照试验 2 小时,侵蚀刚刚开始;右图:对照试验 6 小时,严重侵蚀导致脱片。

 

可以看出对照实验 2 小时,大部分位置侵蚀刚刚开始发生,部分位置侵蚀变厚即将脱片,少量位置已经发生脱片。对照实验 6 小时,样品出现大面积脱片。

 

加速实验

 

加速模拟试验的主要目的是预测玻璃容器发生脱片的可能性,通常采用模拟药品的溶剂,在较剧烈的条件下对玻璃包装进行加速模拟试验,加速模拟存储 3 个月到三年不同时长。

 

取样,放入飞纳电镜 Phenom Pro 进行观察。

 

   

图2. 左图:加速实验 6 个月,未见侵蚀或脱片;右图:加速实验 12 个月,未见侵蚀或脱片

 

加速实验未见严重侵蚀或脱片,因此推断被模拟药剂与玻璃瓶接触时难以发生明显侵蚀现象。

 

实际工作过程中,特别是对于侵蚀刚刚发生的样品,玻璃基体相对平整,没有明显衬度,使用灯丝亮度较低的钨灯丝电镜往往无法快速找到侵蚀位置。得益于高亮度 CeB6 灯丝,飞纳电镜在找寻侵蚀或脱片过程中有明显的优势。

 

同时,侵蚀厚度往往在几十纳米左右,需要使用低电压进行成像以降低穿透深度,飞纳电镜低电压性能更为优异,成像优势更为明显。

 

   

图3. 左图:低电压下穿透深度浅;右图:高电压下穿深度深。

 

参考文献

 

[1] 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

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